近日，由石藥集團與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開發(fā)的安尼妥單抗(KN026)針對HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者的III期臨床研究結果成功發(fā)表于腫瘤學領域頂級期刊《腫瘤學年鑒》(Annals of Oncology，IF：65.4)，標題為Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial。

Annals of Oncology?是歐洲腫瘤內(nèi)科學會 (European Society for Medical Oncology, ESMO) 和日本腫瘤內(nèi)科學會 (Japanese Society of Medical Oncology, JSMO) 的官方期刊，致力于發(fā)表改變臨床實踐與患者預后的開創(chuàng)性腫瘤學及轉化研究成果。期刊擁有65.4分的卓越影響因子，致力于提升前沿研究水平，加速新技術的探索，并促進其在全球范圍內(nèi)的臨床應用。

該研究由石藥集團擔任申辦方，中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授及其團隊作為組長單位研究者團隊共同開展。

這是一項隨機、雙盲、對照、多中心的III期臨床研究(NCT05427383)，旨在評估安尼妥單抗聯(lián)合化療對比標準治療在既往一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者中的療效和安全性。

本研究入組既往至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者，按1:1隨機接受安尼妥單抗聯(lián)合化療(安尼妥單抗組)或標準治療組(SOC對照組)。根據(jù)聯(lián)合的化療藥物(紫衫類或伊立替康)、HER2表達(IHC 3+或IHC 2+且FISH擴增)及既往治療線數(shù)(1線或≥2線)進行分層。主要療效終點是獨立評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)；次要研究終點包括其他療效指標，如IRC和研究者評估的客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DoR)和疾病控制率(DCR)，研究者評估的PFS、安全性和免疫原性。

研究結果顯示(截止至2025年4月3日)，安尼妥單抗組交出了一份令人振奮的答卷：

• 無進展生存期顯著提升：安尼妥單抗組顯著提升了中位PFS，安尼妥單抗組和SOC對照組的中位PFS分別為7.1個月和2.7個月（HR 0.25，p<0.0001），降低了75%的疾病進展/死亡風險。

• 生存獲益具有臨床意義：安尼妥單抗組在二線HER2陽性胃癌患者中總生存期首次接近20個月。兩組中位OS分別為19.6個月和11.5個月(HR 0.29，p<0.0001)，降低了71%的死亡風險。

在安全性上，安尼妥單抗組表現(xiàn)出良好的耐受性，安尼妥單抗組和SOC對照組的治療期間不良事件(TEAE）發(fā)生率相同(97%)，在安尼妥單抗組中位治療周期明顯高于對照組的前提下(6.5個周期 vs 3.0個周期)，3級及以上TEAE的發(fā)生率僅僅略高于對照組(61% vs 52%)，且兩組嚴重不良事件(SAE)和心臟毒性的發(fā)生率相當，安尼妥單抗組也未發(fā)生導致死亡的與藥物相關的不良事件(TRAE)。總體而言，本研究結果有力證實了安尼妥單抗聯(lián)合化療有潛力成為至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌的新標準治療選擇，有望改變二線及以上HER2陽性胃癌的診療格局。